Descrizione:

AVVERTENZE
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale e neipazienti anziani, poiche' in questi ultimi puo' provocare occasionalmente spasmo dello sfintere vescicale con ritenzione urinaria. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. L'usoda parte di pazienti con sindrome di Gilbert puo' indurre un'accentuazione dell'iperbilirubinemia e delle sue manifestazioni cliniche, comel'ittero. I pazienti affetti da epatopatie o infezioni a carico del fegato, come l'epatite virale, devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale Non somministrare per oltre tre giorni consecutivi senza consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati). Per la sua epatotossicita', ilparacetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodi piu' prolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato puo' dare luogo a gravi conseguenze a carico del fegato, come la cirrosi epatica. Unsovradosaggio acuto o cronico puo' causare grave epatotossicita', potenzialmente ad esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo puo' verificarsi un'elevazione dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT). I pazienti con malattie renali devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiche' puo' essere necessario un adattamento posologico. In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) il medico deve valutare criticamente il rapporto rischio/beneficiodell'uso del paracetamolo. Il dosaggio deve essere opportunamente adattato e deve essere assicurato un monitoraggio continuo. In generale,un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altrianalgesici, puo' portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'uso prolungato di alte dosi puo' causare danno epatico e renale. Tutte le condizioni che aumentano lo stress ossidativo epatico o che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, l'alcolismo, le infezioni o il diabete mellito, possono aumentare il rischio di tossicita' epatica anchea dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. In caso di manifestazioni cutanee quali arrossamento,eruzione, bolle e desquamazione, sospendere l'uso del medicinale e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.8). Con i farmacicontenenti pseudoefedrina, in casi isolati puo' verificarsi una graveforma di reazione cutanea, definita Pustolosi Esantematosa Acuta Generalizzata (AGEP ovvero "Acute Generalized Exanthematous Pustulosis). Se si manifestano sintomi quali febbre, eritema o piccole pustole(generalizzate), i pazienti devono interrompere il trattamento e consultareil medico. L'assunzione del medicinale deve avvenire a stomaco pieno.Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurrele dosi. In caso di reazione allergica la somministrazione deve esseresospesa. Evitare l'assunzione di alcol durante la terapia. L'assunzione moderata di alcol in concomitanza con l'assunzione di paracetamolopuo' infatti aumentare il rischio di tossicita' epatica. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' seil paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico primadi associare qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo 4.5. Questo medicinale contiene: - sorbitolo. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale - Questo medicinale contiene 260 mg di sodio per compressa equivalente a 13% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25.C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e' controindicato: - Nei bambini di eta' inferiore ai 12anni. - In caso di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Durante la gravidanza o l'allattamento - Malattie cardiovascolari gravi, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma edipertrofia prostatica. - In pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici o se tale trattamento non e' stato sospeso da almeno due settimane. - In pazienti in trattamento con antinfiammatori. - Nei pazienti affetti da fenilchetonuria, poiche' il medicinale contiene aspartame. I prodotti a base di paracetamolo, come Saniduo Febbre e Naso chiuso sono controindicati nei pazienticon manifesta insufficienza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi.
DENOMINAZIONE
SANIDUO FEBBRE E NASO CHIUSO 500 MG + 60 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso di paracetamolo e/o pseudoefedrina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Le reazioni avverse elencate sotto derivanoda segnalazioni spontanee e non ne e' pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico : Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia (molto raramente), agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario : Sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio, edema allergico e angioedema, edema della laringe, reazione anafilattica, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione, dispnea. Disturbi psichiatrici : Allucinazioni. Patologie del sistema nervoso : Capogiri, sonnolenza, iperattivita', ipereccitabilita', insonnia, ansia, tremori muscolari, cefalea, disgeusia.Patologie cardiache : Aritmie, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari : Ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmaticada analgesici, secchezza del naso e della gola. Patologie gastrointestinali : Nausea, vomito, disturbo di stomaco, diarrea, dolore addominale, anoressia, colite ischemica. Patologie epatobiliari : Compromissione della funzionalita' epatica, epatite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4e 4.9). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : Reazioni cutanee di vario tipo e gravita', fra cui eruzione cutanea, prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme (raramente), Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente e con possibile esito fatale). Sonostati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie : Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale,ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto e' controindicato.
INDICAZIONI
Stati febbrili, specie di origine influenzale, accompagnati da raffreddore o congestione nasale.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sulla pseudoefedrina L'uso di Saniduo febbre e naso chiuso contemporaneamente ad agenti simpaticomimetici (qualii decongestionanti, gli anoressizzanti e gli amfetaminosimili) o ad inibitori delle MAO deve essere evitato, potendo occasionalmente provocare aumenti della pressione sanguigna. Il Furazolidone causa una progressiva inibizione delle monoaminossidasi e pertanto non deve essere assunto contemporaneamente a Saniduo febbre e naso chiuso. Effetti dellapseudoefedrina su altri medicinali L'effetto degli antipertensivi cheinterferiscono con l'attivita' del simpatico (ad es. metildopa, beta-bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio tosilato)puo' essere parzialmente annullato da Saniduo febbre e naso chiuso. Effetti di altri medicinali sul paracetamolo I farmaci che rallentano losvuotamento gastrico (ad es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento. L'uso concomitante di farmaci che inducono gli enzimi epatici, come certi ipnotici e antiepilettici (glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ecc.) o la rifampicina, puo' provocare danno epatico anche per dosi di paracetamolo altrimenti innocue. In caso di abuso di alcol l'assunzione di paracetamolo, anche abassi dosaggi, puo' provocare danno epatico. La contemporanea somministrazione di FANS od oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. Il paracetamolo puo' ridurre l'efficacia della lamotrigina. Effetti del paracetamolo su altri medicinali L'associazione di paracetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivita di quest'ultimo e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicita'. Il paracetamolo (o i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vitamina K.L'interazione fra il paracetamolo e il warfarin o i derivati cumarinici puo' causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono prendere il paracetamoloper lunghi periodi senza controllo medico. Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l'effetto analgesico del paracetamolo attraverso un'interazione farmacodinamica. L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto inassociazione ad AZT (zidovudina) salvo prescrizione medica. Interferenza con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo puo'interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
POSOLOGIA
Posologia Adulti: 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) fino a tre volte al giorno.Il medicinale deve essere assunto per un massimo di 5 giorni di terapia. Popolazione pediatrica Bambini sopra i 12 anni: 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) fino a tre volte al giorno. Il medicinale deve essere assunto per un massimo di 3 giorni di terapia (popolazione pediatrica 12-18 anni). L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Modo di somministrazione Sciogliere la compressa o la mezza compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: Principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Eccipienti: sorbitolo, aspartame, sodio. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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